Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

МЫ РАБОТАЕМ В ОБЫЧНОМ РЕЖИМЕ-ЗВОНИТЕ

Лицензия на технияеское обслуживание медицинских изделий «Под ключ» по всем регионам России.

Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.

Срок получения лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 15 рабочих дней.

Действие Лицензии бессрочно!!!

ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ

ВАЖНО! Что требует инспекция от соискателям лицензии:

Минимум 2 специалиста с повышением квалификации

Комплект измерительных приборов и оборудования с поверками

Правильное заполнение документов для подачи в Росздрав

Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ.

В удостоверении будет прописано:
"Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт."

Перечень выполняемых работ:
а. Монтаж и наладка;
б. Контроль технического состояния;
в. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г. Ремонт.

Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:

- Монтаж и наладка медицинской техники (ввод в эксплуатацию);
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14

Лицензии полученные с помощью нашей компании законны, по номеру лицензии и даты выдачи бланка можно посмотреть внесен ли ВАШ бланк в реестр Росздравнадзора или получить сведения из сводного реестра лицензий по состоянию на 3 квартал 2014 года, более того можно не только отследить, но и посмотреть все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.

Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1.   Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" .
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
3.   Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.).

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы (услуги) по перечню классов потенциального риска применения.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий - это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.

- Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения.
Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию - Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.
- Действие ее - бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу - 23.09.2020).
Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.
Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.

Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий

Учредительные документы:
- устав;
- протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
- Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца);
- Коды Госкомстата (заверенные печатью организации).
Документы на производственные помещения или фактический адрес:
- свидетельство на право собственности (заверенное собственником) и договор аренды;
- Акт приема - передачи помещения;
- Поэтажный план нежилого помещения;
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
Документы на специалистов:
- Диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники, (Инженер, техник);
- Повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ);
- Сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;
- Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.

Число инженеров (работников):
а. При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
б. При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
в. При выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек),
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Стоимость получения СМК ISO 13485-2017 от 50 000 рублей.

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.
- Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
- Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.
- Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб -.не требуется в этом году)

После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.

Необходимо для себя знать, что проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок - это необходимо для устранения недостатков, если этого срока не будет, ВАМ откажут в получении лицензии и вся процедура начинается заново, при этом государственная пошлину нужно оплачивать заново, сумма не маленькая 7500 т.р., да и новая процедура лицензирования не составляет большего удовольствия…

Второй этап - это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.

На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование - инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).

По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.

Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды:
1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники

Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности.

Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.