Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий «Под ключ» по всем регионам России.

Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.

Срок получения лицензии томи - на ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий 15 рабочих дней.

Действие Лицензии бессрочно!!!

ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ

ВАЖНО! Что требует инспекция от соискателям лицензии:

Минимум 2 специалиста с повышением квалификации

Комплект измерительных приборов и оборудования с поверками

Правильное заполнение документов для подачи в ГОСУСЛУГИ

Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ.

В удостоверении будет прописано:
"Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт."

Перечень выполняемых работ:
а. Монтаж и наладка;
б. Контроль технического состояния;
в. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г. Ремонт.

Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:

- Монтаж и наладка медицинской техники (ввод в эксплуатацию);
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14

Лицензии полученные с помощью нашей компании законны, по номеру лицензии и даты выдачи бланка можно посмотреть внесен ли ВАШ бланк в реестр Росздравнадзора или получить сведения из сводного реестра лицензий по состоянию на 3 квартал 2014 года, более того можно не только отследить, но и посмотреть все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.

Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1.   Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" .
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
3.   Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.).

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы (услуги) по перечню классов потенциального риска применения.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий - это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.

- Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения.
Лицензия на обслуживание медицинской техники (ТОМИ) выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию - Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.
- Действие ее - бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу - 23.09.2020).
Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.
Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.

Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий

Учредительные документы:
- устав;
- протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
- Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца);
- Коды Госкомстата (заверенные печатью организации).
Документы на производственные помещения или фактический адрес:
- свидетельство на право собственности (заверенное собственником) и договор аренды;
- Акт приема - передачи помещения;
- Поэтажный план нежилого помещения;
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
Документы на специалистов:
- Диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники, (Инженер, техник);
- Повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ);
- Сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;
- Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.

Число инженеров (работников):
а. При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек,
б. При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек,
в. При выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек),
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Стоимость получения СМК ISO 13485-2017 от 50 000 рублей.

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.
- Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
- Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.
- Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб -.не требуется в этом году)

После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.

Необходимо для себя знать, что проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок - это необходимо для устранения недостатков, если этого срока не будет, ВАМ откажут в получении лицензии и вся процедура начинается заново, при этом государственная пошлину нужно оплачивать заново, сумма не маленькая 7500 т.р., да и новая процедура лицензирования не составляет большего удовольствия…

Второй этап - это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.

На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование - инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).

По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.

Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды:
1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники

Лицензию ТОМИ проверить в выписке из реестра лицензий на сайте Росздравнадзора.

Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.